ФАС не дала добро - за производство дженериков придётся заплатить

Федеральная антимонопольная служба неожиданно приняла сторону зарубежных производителей лекарств, которые подали жалобу на российских коллег, выпускающих копии известных препаратов. Речь идёт о жизненно важных лекарственных средствах с противоопухолевым действием и для лечения сахарного диабета.

Фото: www.freepik.com

Подробнее о теме вопроса

Представители зарубежных фармацевтических компаний подали жалобу в ФАС на предмет нарушения закона о конкуренции. Швейцарской Novartis и британско-шведской AstraZeneca не понравилось, что их оригинальные препараты, находящиеся под патентной защитой, воспроизводили российские компании.

Дженерики удачно продавались на госторгах, принося их производителям прибыль. Под пристальным вниманием ФАС оказались две российские фармкомпании: «Аксельфарм»и«Акрихин».

Детали в цифрах

Фото: www.freepik.com

«Аксельфарм» воспроизводил противоопухолевые препараты (руксолитиниб и акситиниб). По второму из них, являющемуся аналогом «Инлиты» от компании Pfizer, в октябре 2024 года уже было вынесено решение. «Аксельфарм» должен вернуть в бюджет более 500 млн рублей, и это не считая возможной неустойки в пользу «родного» производителя.

Главная причина подобного решения в том, что действие патента на оригинальный препарат распространяется до июня 2025 года. Так что с формальной точки зрения «Аксельфарм», действительно, является нарушителем.

Ситуация на российском фармацевтическом рынке сложилась таким образом, что за девять месяцев 2024 года закупки оригинальной «Инлиты» были меньше дженерика от «Аксельфарма» (703 млн рублей против 738 млн рублей). Так что решение, вынесенное в октябре, было вполне ожидаемым.

Новое решение ФАС касается уже другого лекарства – руксолитиниба, копии противоопухолевого препарата «Джакави» от Novartis. Патент на него действителен до 2028 года. «Аксельфарм» производил около 39% необходимого объёма, участвующего в госзакупках. В денежном выражении компания получила около 1,5 млрд рублей, из которых по предписанию ФАС обязана вернуть в бюджет 960 млн рублей.

«Акрихин» против

Фото: www.freepik.com

Российский «Акрихин» “погорел” на выпуске дапаглифлозина – дженерика, необходимого больным сахарным диабетом. Отечественный производитель копировал «Форсигу» от AstraZeneca, патент на которую также распространяется до 2028 года.

Примечательно, что доля дженерика была относительно невелика. За девять месяцев 2024 года было приобретено не более 5% от общего объёма закупок. Тем не менее, «Акрихин» заработал на его продаже 616 млн рублей, 577 млн рублей из которых будет обязан возместить российскому бюджету.

AstraZeneca пошла дальше и обратилась не только в ФАС, но и другие инстанции: Генпрокуратуру, Следственный комитет, а также подала несколько заявлений в российские суды. В компании считают, что действиям «Акрихина» необходимо дать правовую оценку, так как он занимает видное место в фармотрасли. Следовательно, на него могут ориентироваться другие, менее крупные предприятия.

В самом «Акрихине» убеждены, что выпуском своего дженерика не нарушили исключительного права AstraZeneca, так как само продление патента на «Форсигу» вызывает много вопросов. Действующее вещество уже давно должно было стать общественным достоянием. Все претензии по производству копии препарата «Акрихин» считает полностью надуманными.

Комментарии юристов

Фото: www.freepik.com

Решение ФАС создало на фармацевтическом рынке прецедент. Некоторые юристы называют его опасным. Например, арбитражные юристы из ЮАП отмечают – “Поддержка оригинальных брендов может привести к тому, что всё новые зарубежные компании захотят предъявить свои претензии российским производителям и получить причитающуюся неустойку.

Важно отметить, что решение ФАС касается возмещения денег в пользу государства. Это открывает для оригинаторов возможность обращаться в арбитражные суды с целью взыскания компенсации. Речь может идти об очень крупных суммах, способных причинить существенный финансовый урон.”

Однако из-за сложившейся политической обстановки получить назначенные судом выплаты может оказаться невыполнимой задачей, что вселяет в отечественные фармкомпании определённую надежду.

ООО "Альянс"
ИНН 7807394959
erid: 2SDnjcSQd55    Реклама